Connect with us

Hrvatska

HALMED upozorava: Poznati lijek protiv bolova može izazvati opasnu nuspojavu

Objavljeno

1 tjedan prije

-

EMA je preporučila mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih ishoda poznate nuspojave za lijek protiv bolova, metamizol, priopćio je HALMED.

Ažurirat će se informacije o lijeku kako bi se podigla svijest o poznatom riziku od agranulocitoze i olakšalo njezino rano otkrivanje i dijagnoza

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih ishoda agranulocitoze, poznate nuspojave koju može uzrokovati lijek protiv bolova, metamizol. Agranulocitoza uključuje naglo i izrazito smanjenje razine granulocita, vrste bijelih krvnih stanica, što može dovesti do ozbiljnih infekcija koje mogu biti fatalne.

Odobreni u brojnim državama EU-a

Lijekovi koji sadrže metamizol odobreni su u brojnim državama Europske unije (EU) u liječenju umjerenih do teških bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature. Odobrene indikacije razlikuju se ovisno o državi u kojoj je lijek odobren te obuhvaćaju liječenje bolova nakon operacije ili ozljede te bolova i povišene tjelesne temperature koji su povezani s rakom.

Agranulocitoza je očekivana nuspojava lijekova koji sadrže metamizol, koja se može javiti bilo kada tijekom ili nedugo nakon prestanka primjene lijeka, kao i u osoba koje su prethodno primjenjivale metamizol bez poteškoća. Ova ozbiljna nuspojava nije povezana s primijenjenom dozom metamizola. Trenutačne mjere za minimizaciju ovog rizika razlikuju se među državama EU-a.

Ocjena je započela na zahtjev Finske agencije za lijekove (FIMEA) s obzirom na to da su u Finskoj zabilježeni slučajevi agranulocitoze vezani uz lijek metamizol, unatoč nedavnom pooštrenju mjera minimizacije rizika u Finskoj.

Slijedom ocjene podataka o riziku od agranulocitoze za metamizol, PRAC je zaključio da se postojeća upozorenja u informacijama o lijeku trebaju ažurirati. Ažuriranjem se planira povećati svijest o ovoj ozbiljnoj nuspojavi među pacijentima i zdravstvenim radnicima te olakšati njezino rano prepoznavanje i dijagnozu.

Simptomi

PRAC je preporučio da zdravstveni radnici trebaju uputiti pacijente da prestanu primjenjivati ove lijekove te se odmah obrate liječniku ako razviju simptome agranulocitoze. Ovi simptomi uključuju povišenu tjelesnu temperaturu, zimicu, grlobolju i bolne ranice na sluznici, posebice u ustima, nosu i grlu te genitalnom ili analnom području. Pacijenti moraju biti na oprezu ako se ovi simptomi pojave tijekom ili nedugo nakon prestanka primjene metamizola.

Ako se mezamizol primjenjuje za snižavanje povišene tjelesne temperature, neki od ranih simptoma agranulocitoze mogu se previdjeti. Slično tome, ako se antibiotici primjenjuju istodobno s metamizolom, ovi simptomi također mogu biti prikriveni.

Ako pacijenti razviju simptome agranulocitoze, odmah se mora provjeriti krvna slika, uključujući razine različitih vrsta bijelih stanica. Primjena ovog lijeka mora se odmah prekinuti, prije nego što nalazi krvne slike postanu dostupni.

PRAC je također preporučio da se metamizol ne smije primjenjivati u pacijenata koji su pod povišenim rizikom ili su skloni razvoju agranulocitoze. Ovo uključuje pacijente koji su prethodno razvili agranulocitozu uzrokovanu metamizolom ili sličnim lijekovima, poput pirazolona ili pirazolidina, te pacijente s bolestima koštane srži ili koji boluju od stanja koje utječe na stvaranje ili rad krvnih stanica.

Prednosti i dalje nadmašuju rizike

Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene svih dostupnih dokaza, uključujući podatke iz znanstvene literature, sigurnosnih podataka koji su postali dostupni nakon stavljanja lijeka u promet te informacija koje su dostavili drugi dionici, primjerice pacijenti i zdravstveni radnici. Tijekom ocjene, PRAC je zatražio savjet od grupe stručnjaka koju čine liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju bolova, hematolozi, liječnici opće ili obiteljske medicine, ljekarnici te predstavnici pacijenata.

PRAC je zaključio da prednosti primjene lijekova koji sadrže metamizol i dalje nadmašuju njihove rizike. Međutim, informacije o lijeku za sve lijekove koji sadrže metamizol ažurirat će se u skladu s navedenim preporukama. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) na razmatranje na njihovom idućem sastanku u rujnu.

Informacije za pacijente

  • Agranulocitoza, naglo i izrazito smanjenje razine granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) koje može dovesti do ozbiljnih infekcija koje mogu biti fatalne, poznata je nuspojava lijekova koji sadrže metamizol.
  • Ova nuspojava može se pojaviti bilo kada tijekom ili nedugo nakon prestanka primjene lijeka, kao i u osoba koje su prethodno primjenjivale metamizol bez poteškoća.
  • Ova nuspojava nije povezana s primijenjenom dozom metamizola.
  • Pacijenti moraju biti na oprezu ako se pojave simptomi agranulocitoze, koji uključuju povišenu tjelesnu temperaturu, zimicu, grlobolju i bolne ranice na sluznici, posebice u ustima, nosu i grlu te genitalnom ili analnom području. Ovi simptomi mogu se javiti tijekom ili nedugo nakon prestanka primjene lijekova koji sadrže metamizol.
  • Ako se razviju navedeni simptomi, pacijenti trebaju prestati uzimati ovaj lijek i obratiti se liječniku u najkraćem roku.
  • Ako se metamizol primjenjuje za snižavanje povišene tjelesne temperature, neki rani simptomi agranulocitoze mogu se previdjeti. Slično tome, ako se antibiotici primjenjuju istodobno s metamizolom, ovi simptomi također mogu biti prikriveni.
  • U slučaju razvoja simptoma agranulocitoze, liječnik treba uputiti pacijenta da provjeri krvnu sliku, kako bi se provjerile razine krvnih stanica.
  • Ovi lijekovi ne smiju se primjenjivati u pacijenata koji su prethodno razvili agranulocitozu uzrokovanu metamizolom ili sličnim lijekovima, poput pirazolona ili pirazolidina, te u pacijenata s bolestima koštane srži ili koji boluju od stanja koje utječe na stvaranje ili rad krvnih stanica.
  • U informacijama o lijeku za različite lijekove koji sadrže metamizol, agranulocitoza je uvrštena kao nuspojava s rijetkom (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetkom (može se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba) učestalošću te u nekim slučajevima s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Iako već postoje upozorenja za minimizaciju ovog rizika, informacije o lijeku ažurirat će se kako bi se uvrstile detaljnije informacije o prepoznavanju simptoma agranulocitoze te kada je potrebno obratiti se liječniku.
  • U slučaju bilo kakvih pitanja o ovom lijeku, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku.

Informacije za zdravstvene radnike

  • Agranulocitoza uzrokovana metamizolom neovisna je o primijenjenoj dozi i može nastupiti bilo kada tijekom ili nedugo nakon prestanka primjene lijeka, kao i u osoba koje su prethodno primjenjivale metamizol bez poteškoća.
  • Zdravstveni radnici trebaju uputiti pacijente da prestanu primjenjivati metamizol te se odmah obrate liječniku ako razviju simptome agranulocitoze te da budu na oprezu ako se ovi simptomi pojave tijekom ili nedugo nakon prestanka primjene ovog lijeka, budući da agranulocitoza može nastupiti s odgodom.
  • Ako se metamizol primjenjuje za snižavanje povišene tjelesne temperature, neki rani simptomi agranulocitoze mogu se previdjeti. Slično tome, ako se antibiotici primjenjuju istodobno s metamizolom, ovi simptomi također mogu biti prikriveni.
  • Ako pacijenti razviju simptome agranulocitoze, odmah se mora provjeriti krvna slika (uključujući diferencijalnu krvnu sliku) te se primjena metamizola mora odmah prekinuti, prije nego što nalazi krvne slike postanu dostupni. Ako se agranulocitoza potvrdi, ovaj se lijek ne smije ponovo uzimati.
  • Rutinsko praćenje krvne slike u pacijenata više se ne preporučuje, s obzirom na to da u ocjeni nisu identificirani dokazi koji bi poduprli njegovu učinkovitost u ranom otkrivanju agranulocitoze uzrokovane metamizolom.

Metzamizol je kontraindiciran u pacijenata s prethodnom epizodom agranulocitoze uzrokovane metamizolom ili drugim pirazolonima ili pirazolidinima, u pacijenata s oštećenjem funkcije koštane srži ili bolestima hematopoetskog sustava.

U informacije o lijeku za lijekove koji sadrže metamizol već su uvrštena upozorenja za minimizaciju rizika od agranulocitoze. Međutim, informacije o lijeku ažurirat će se kako bi se dodatno naglasila postojeća upozorenja radi podizanja svijesti među pacijentima i zdravstvenim radnicima te kako bi se olakšalo rano prepoznavanje i dijagnoza agranulocitoze uzrokovane metamizolom.

Zdravstvenim radnicima koji propisuju, izdaju ili primjenjuju ove lijekove bit će poslano Pismo zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koje će također biti objavljeno na internetskoj stranici HALMED-a.

Predstavnici Republike Hrvatske bili su suizvjestitelji u ovom postupku.

Više o lijeku

Metamizol (poznat i kao dipiron) je lijek koji se primjenjuje protiv bolova (analgetik) te se na području EU-a koristi od 1920-ih. Primjenjuje se na usta, u obliku čepića ili injekcije u liječenju umjerenih do teških bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature. U ocjenu PRAC-a uključeni su lijekovi koji sadrže samo metamizol i lijekovi koji sadrže metamizol u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima, obavijestio je HALMED.

U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže metamizol:

  • Alkagin 2,5 g/5 ml otopina za injekciju/infuziju
  • Analgin 500 mg tablete
  • Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
  • Predmetni lijekovi izdaju se temeljem liječničkog recepta u ljekarni.
 
Povezane teme :
Nastavi čitati
Kliknite za komentar

Ostavite komentar

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Obavezna polja su označena sa * (obavezno)

Hrvatska

FOKUS NA RIZIČNIM PONAŠANJIMA VOZAČA / Do 22. rujna traju Dani sigurnosti u prometu: Alkohol, mobitel, brzina, pojas….

Objavljeno

4 sata prije

-

17. rujna 2024.

By

Idućih tjedan dana, do 22. rujna, diljem Europe, pa tako i u Hrvatskoj, održavaju se Dani sigurnosti u prometu. Fokus je na rizičnim ponašanjima vozača u prometu pa se provode pojačane patrole radi suzbijanja prometnih prekršaja.

– Zaustavljeni ste zbog prometnog prekršaja korištenje mobitela za vrijeme vožnje, rekla je policajka vozaču.

– Nisam, brani se vozač.

– Jeste, desna ruka, desno uho, pojašnjava policajka.

– Nisam ga držao na uhu, pričao sam na razglas, uporno se brani vozač.

Kazna iznosi 130 eura.

– A gdje da ga stavim? Ovaj kamion sam uzeo od gazde a inače koristim svoj, imam naslon za mobitel, u ovom nemam, kaže vozač Marino iz Siska.

Uz uporabu mobitela u vožnji, alkoholizirano stanje i nevezanje sigurnosnog pojasa, neprilagođena brzina jedan je od četiriju glavnih prekršaja u prometu.

– To su deseci tisuća prekršaja, što je sigurno previše. A znamo da je brzina ključni faktor sigurnosti u prometu. Prilikom naleta vozila na pješaka pri brzini 30 km/h gotovo je sigurno da će pješak preživjeti (vjerojatnost je 95%), a kod brzine nešto više od 50km/h vjerojatnost da će pješak preživjeti vjerojatnost je samo 10%, istaknuo je Krešimir Mišić, voditelj službe prometne policije PU zagrebačke.

Ako samo i pomislite stisnuti papučicu gasa, telefonirati ili popiti alkohol – sjetite se da ste ugrozili promet i da će vas to skupo stajati.

 
Nastavi čitati

Hrvatska

Stiže novi zakon o pušenju, evo što se sve zabranjuje

Objavljeno

22 sata prije

-

16. rujna 2024.

By

Nakon lanjskog neuspješnog pokušaja da donese novi Zakon o ograničavanju uporabe duhanskih i srodnih proizvoda i tako udovolji Europskoj direktivi, Ministarstvo zdravstva u javnu je raspravu stavilo novu verziju prijedloga Zakona, no ona je gotovo jednaka onoj staroj, koja je izazvala brojne kritike struke, kako industrije tako i liječnika.

Ministarstvo Vilija Beroša, naime, i dalje ne definira razne nove duhanske i nikotinske proizvode, ne pravi razliku u štetnosti, upozoravaju sugovornici Jutarnjeg lista.

Novim Zakonom uvodi se novi pojam “grijani duhanski proizvodi” te se mijenjaju odredbe o izuzećima koja su se do sada primjenjivala na grijane duhanske proizvode, tako da se arome ne smiju više koristiti ni u grijanim duhanskim proizvodima.

Ujedno se uređuje označavanje grijanih duhanskih proizvoda koji su po karakteristikama duhanski proizvodi za pušenje te se uvodi zabrana prodaje nikotinskih proizvoda osobama mlađim od 18 godina. Izričito se zabranjuje upotreba svih ovih proizvoda u zatvorenim javnim prostorima. Kao i u Direktivi EU, vrijedit će prijelazni rok za maloprodaju od 90 dana, kako bi se prodale zalihe.

Pexels/ilustracija

Proizvođači i struka složni

I proizvođači i liječnici slažu se prije svega oko toga da treba urediti sustav i tržište te uvesti reda, a vladaju totalni nered i neznanje. Nijedni ne vide da će ovakav prijedlog zakona to postići.

“Aktualni hrvatski zakonski okvir donesen je 2017., a tržište se od tada značajno promijenilo. Pojavile su se nove kategorije proizvoda koje, iako nisu bez rizika, predstavljaju potencijalno manje štetnu alternativu cigaretama i važno je sve te proizvode adekvatno regulirati. Pušačima treba omogućiti pristup kredibilnim i relevantnim informacijama temeljenim na znanstvenim dokazima. Regulatorni okvir treba biti proporcionalan riziku, odnosno razini štete koju konzumacija pojedinih proizvoda nosi. A to sada nije slučaj.

Naime, kod novih duhanskih i nikotinskih proizvoda, kao što su e-cigarete, grijani duhanski i bezduhanski proizvodi, nikotinske vrećice, nema gorenja, nema katrana, nema dima, pa samim time sadrže znatno manje štetnih sastojaka i nema pojave pasivnog pušenja.

Stoga smatramo kako novim realnostima na tržištu treba pristupiti tako da se proizvodi adekvatno i kvalitetno definiraju i reguliraju, uzimajući u obzir njihove razlike, a ne posežući za mjerama zabrana koje stvaraju dodatnu pravnu nesigurnost, koče inovativnost i poduzetničku aktivnost te kreiraju nepovoljno poslovno okruženje”, upozoravaju iz Koordinacije za duhanske proizvode Hrvatske udruge poslodavaca (HUP).

Oni su ujedno za snažnu prevenciju početka pušenja, pogotovo kod maloljetnika, i protive se bilo kakvoj promociji svih ovih proizvoda.

pušenje, cigareta, prestanak pušenja
Pixabay / ilustracija

“Imamo jako visok broj pušača”

A mi nemamo ni prevenciju ni ranu detekciju bolesti, kao ni dostupne informacije o različitim mogućnostima prestanka pušenja cigareta i smanjenja štete, koje ostavljaju najveće posljedice, kaže Ljiljana Ćenan, obiteljska liječnica i članica Koordinacije hrvatske obiteljske medicine (KoHOM).

“Ništa se po tom pitanju nije promijenilo ni u ovom zakonskom prijedlogu. Nekoliko je momenata koji nas liječnike tu muče. Prvo je da imamo jako visok broj pušača, svaki treći odrasli stanovnik u Hrvatskoj puši, i procjenjujemo da je stopa prestanka pušenja iznimno niska, iako ne znamo kolika je. Znamo da je cigareta velik rizični faktor za razvoj kardiovaskularnih i onkoloških bolesti.

Jedno je kad to čitate na papiru, jedno je kad to doživite u ordinaciji, kao što ja vidim posljednjih 20 godina. Točno sam predvidjela što će se nekim ljudima dogoditi. A u Hrvatskoj se gotovo ništa ne radi na tu temu – zadnja velika javnozdravstvena akcija bila je prije 20 godina”, podsjeća liječnica.

Umjesto informiranja – zabrane

Na tržištu su posljednjih deset godina dostupni novi duhanski poizvodi, od e-cigareta do nikotinskih vrećica, a o tome se službeno ne informira ni liječnike ni javnost, odnosno pušače.

“Ja mogu reći ono što odmah na prvu vidim kao liječnik. Jedno su, recimo, sekundarni pušači, to su uglavnom djeca roditelja koji puše, koja su cijelu zimu bolesna, koja su kod mene na injekcijama, na inhalacijama. Smatram da je manje štetno kada su roditelji na e-cigaretama”, pita se Ćenan.

Navodi da je Američka Agencija za lijekove i hranu (FDA) izradila klasifikaciju duhanskih proizvoda po štetnosti, u kojoj je cigareta na prvom mjestu, a poslije se navode proizvodi za koje je dosad utvrđeno da su manje štetni. To je dobar pristup.

“Istina je da mi još ne znamo što će se dogoditi s onima koji budu 20, 30 godina koristili nove duhanske proizvode, no u Hrvatskoj nećemo to nikada niti znati jer to zasad ne evidentiramo. Naime, mi liječnici nemamo to gdje zabilježiti u e-kartonima, u padajućem izborniku nemamo opciju zabilježiti da netko koristi e-cigaretu, nego samo cigarete, cigare ili lulu. Pa tko više puši cigare i lulu?

Već godinama tražimo od HZZO-a da se to promijeni, da imamo gdje zabilježiti što pacijenti koriste, međutim, ništa. Dakle, mi ne vodimo nikakvu službenu evidenciju i zato ne znamo što će biti za deset godina”, upozorava za kraj.

 
Nastavi čitati

Hrvatska

Dobra vijest za starije: Sutra na račune sjeda 150 eura!

Objavljeno

1 dan prije

-

16. rujna 2024.

By

U utorak 17. rujna počinje isplata nacionalne naknade od 150 eura za starije osobe za kolovoz korisnicima računa otvorenih u poslovnim bankama, objavio je Hrvatski zavod za mirovinsko osiguranje (HZMO).

Provjerite uvjete

Nacionalnu naknadu za starije osobe dobit će 16.715 korisnika, za što je osigurano 2.495.495 eura iz Državnog proračuna.

Pravo na nacionalnu naknadu za starije osobe može ostvariti hrvatski državljanin koji je navršio 65 godina života s prebivalištem na području RH u neprekidnom trajanju od deset godina neposredno prije podnošenja zahtjeva za ostvarivanje prava, što je osnovni uvjet, uz koji moraju biti ispunjeni i drugi zakonom propisani uvjeti, a to su:

– da nije korisnik mirovine niti osiguranik u obveznom mirovinskom osiguranju

– da njegov prihod i/ili prihod članova njegova kućanstva ostvaren u prethodnoj kalendarskoj godini po članu kućanstva mjesečno ne prelazi dvostruki iznos nacionalne naknade za starije osobe (300,00 eura)
– da nije korisnik prava na zajamčenu minimalnu naknadu prema propisima o socijalnoj skrbi
– da mu nije priznato pravo na uslugu smještaja prema propisima o socijalnoj skrbi

– da nije sklopio ugovor o dosmrtnom uzdržavanju ili ugovor o doživotnom uzdržavanju kao primatelj uzdržavanja, osim u slučaju pokretanja postupka za raskid, utvrđenje ništetnosti ili poništenja ugovora.

Pravo na nacionalnu naknadu za starije osobe pripada od dana podnošenja zahtjeva ako su ispunjeni svi uvjeti propisani za stjecanje prava. Korisniku mirovine pravo pripada od prvoga dana nakon obustave isplate mirovine iz obveznog mirovinskog osiguranja, a korisniku zajamčene minimalne naknade od prvoga dana nakon prestanka prava na zajamčenu minimalnu naknadu.

 
Nastavi čitati
Oglasi
Oglasi
Oglasi
Oglasi

U trendu