Connect with us

Hrvatska

Europska agencija provodi istragu zbog 13 lijekova u Hrvatskoj

Objavljeno

-

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže finasterid i dutasterid, priopćili su iz HALMED-a.  Lijekovi koji sadrže finasterid u obliku tableta od 1 mg ili otopine za kožu primjenjuju se u liječenju ranih stadija androgene alopecije (gubitak kose povezan s muškim spolnim hormonima) u muškaraca u dobi od 18 do 41 godine. Lijekovi koji sadrže finasterid u obliku tableta od 5 mg i dutasterid u obliku kapsula od 0.5 mg primjenjuju se u liječenju benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja u kojem je povećan volumen prostate što može dovesti do problema povezanih s protokom urina. Ocjena se provodi s obzirom na sumnju u postojanje rizika od suicidalnih misli i ponašanja. U sklopu ove ocjene, PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke vezano za rizik od suicidalnih misli i ponašanja te će također ocijeniti utjecaj navedenoga na omjer koristi i rizika ovih lijekova, uzimajući u obzir odobrene indikacije za primjenu.

Za oralne oblike lijekova koji sadrže finasterid i dutasterid, depresija je očekivana nuspojava te je zabilježena s nepoznatom učestalošću. Ovi lijekovi smanjuju razinu muških spolnih hormona te tako usporavaju gubitak kose, potiču rast kose i smanjuju volumen prostate. Snižavanje razine muških spolnih hormona u nekim slučajevima može dovesti do promjena raspoloženja, uključujući depresivno raspoloženje, depresiju i, manje često, suicidalne misli, navode.

Informacije o lijekovima Propecia (lijek koji sadrži finasterid u dozi od 1 mg i odobren je isključivo u liječenju androgene alopecije) i Proscar (prvi lijek koji sadrži finasterid odobren unutar Europske Unije (EU) u liječenju BHP-a) nedavno su ažurirane uvrštavanjem suicidalnih misli kao nuspojave s nepoznatom učestalošću. Kako bi se minimizirao navedeni rizik, implementirane su određene mjere za lijekove koji sadrže finasterid, uključujući upozorenja u informacijama o lijeku namijenjena zdravstvenim radnicima o praćenju pacijenata vezano za psihijatrijske simptome i prestanku liječenja u slučaju njihove pojave te preporuke za pacijente da se obrate liječniku u slučaju pojave psihijatrijskih simptoma.

EMA će ocijeniti sve dostupne podatke o riziku od suicidalnih misli i ponašanja za lijekove koji sadrže finasterid i dutasterid te će izdati preporuke o zadržavanju, izmjeni, obustavi ili povlačenju odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU-a.

Više o lijeku
Lijekovi koji sadrže finasterid (tablete 1 mg ili sprej za primjenu na kožu) odobreni su u nekim državama EU-a za prevenciju gubitka kose i poticanje rasta kose u muškaraca u dobi od 18 do 41 godine s ranim stadijem androgene alopecije (gubitak kose povezan s muškim spolnim hormonima). U Republici Hrvatskoj, nema odobrenih lijekova koji sadrže finasterid s indikacijom u liječenju androgene alopecije.

Lijekovi koji sadrže finasterid (5 mg tablete) i dutasterid (0.5 mg kapsule) su odobreni u liječenju simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja u kojem je povećan volumen prostate što može dovesti do problema povezanih s protokom urina.

Popis lijekova
U Republici Hrvatskoj, odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže finasterid, s indikacijom u liječenju benigne hiperplazije prostate (BHP):

Finasterid Genericon 5 mg filmom obložene tablete
Finasterid PharmaS 5 mg filmom obložene tablete
Fincar 5 mg filmom obložene tablete
Finpros 5 mg filmom obložene tablete
Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete
Proscar 5 mg filmom obložene tablete
U Republici Hrvatskoj, odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže dutasterid:

Avodart 0,5 mg meke kapsule
Dupro 0,5 mg meke kapsule
Duster 0,5 mg meke kapsule
Dutasterid Genericon 0,5 mg meke kapsule
Dutasterid Stada 0,5 mg meke kapsule
Dutrys 0,5 mg meke kapsule
Lestedon 0,5 mg meke kapsule
Navedeni lijekovi izdaju se temeljem liječničkog recepta u ljekarni. Mehanizam djelovanja finasterida i dutasterida je inhibicija enzima 5-alfa-reduktaze koji pretvara testosteron (muški spolni hormon) u 5-alfa-dihidrotestosteron (DHT) koji je povezan s gubitkom kose i povećanjem prostate. Inhibicijom enzima 5-alfa-reduktaze, finasterid i dutasterid smanjuju razinu DHT-a te tako usporavaju gubitak kose, potiču rast kose i smanjuju volumen prostate.

Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže finasterid i dutaserid započela je na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM), prema čl. 31 Direktive 2001/83/EC.

Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na području EU-a.

 
Nastavi čitati
Kliknite za komentar

Ostavite komentar

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Obavezna polja su označena sa * (obavezno)

Hrvatska

Nova metoda koja spašava život: U kojim bolnicama se može dobiti implantant i pokriva li troškove HZZO?

Objavljeno

-

By

Gosti Novog dana kod našeg Tihomira Ladišića bili su Miodrag Katalenić, direktor CATEH-a, i Mladen Šercer, direktor medicinske proizvodnje u CATEH-u, koji su govorili o velikom medicinskom uspjehu u KB-u Dubrava i svojim medicinskim proizvodima.

Podsjetimo, prvi put u Hrvatskoj i regiji neurokirurzi su pacijentici ugradili printani nadomjestak lubanje od PEEK-a, materijala koji je najsličniji kosti. Iako je riječ o iznimno skupom nadomjesku, koji stoji od 5 do 7 tisuća eura – pacijenti ga mogu dobiti na teret HZZO-a.

Miodrag Katalenić opisao je sami medicinski pothvat: “To je dosta složen proces iza kojeg stoji desetogodišnje istraživanje. Što se tiče konkretnog slučaja u Dubravi, to je rezultat petogodišnjeg istraživanja i suradnje s proizvođačem rada. Ovakvom metodom, tehnologijom 3D printanja se nadomješta svaki dio tijela, na osnovu CT-a pacijenta izradi se postojeće stanje i na osnovu tog modela se po mjeri pacijenta napravi implantant koji odgovara točno tom pacijentu. ”

Kada pacijent može dobiti implantant?

Katalenić je objasnio u kojem slučaju i na koji način pacijent može dobiti nadomjestak za dio tijela: “Kada liječnik koji liječi pacijenta odluči da konvencionalni i serijski proizvodi njemu nisu adekvatni i nisu najbolje rješenje, onda se kontaktira nas da se napravi individualni proizvod. Mi radimo isključivom implantante na zahtjev liječnika po mjeri pacijenta.”

Mladen Šercer odgovorio je na pitanje kako se tvrtka odlučila baš za ovu tehnologiju proizvodnje: “Istraživali smo nekoliko tehnologija i proizvođača dok se nismo odlučili za proizvođača kod kojeg smo kupili printer. Prevladavajuća odluka je bila da je to printer s certifikatom i da ne mijenja ulazna svojstva materijala na izlazu iz printera tako da imamo potpunu biokompatibilnost materijala.”

Direktor CATEH-a naveo je što je sve tvrtka proizvela: “Uglavnom se radi o nadomjescima kosti glave, kralješcima, kostima lica i čeljusti, to je primarno. Naša ocjena je da ovaj materija u sadašnjem stanju još nije primjenjiv za duge kosti, proteze koljena ili kuka.”

U kojim se bolnicama mogu dobiti implantanti?

Objasnio je u kojim se sve bolnicama mogu dobiti ovakvi implantanti te istaknuo da se ovakav zahvat može izvesti na teret HZZO-a: “Za sada imamo potpisane ugovore s KBC-om Zagreb, KBC-om Sestre milosrdnice, KB-om Dubrava, Općom bolnicom u Dubrovniku i Općom bolnicom u Zadru. Mogućnost imaju, da tom tenderu pristupe, i sve druge bolnice u Hrvatskoj. Prepoznati smo od strane HZZO-a i uvidjeli su benefit naših proizvoda na pacijente.

Šercer je pojasnio kako tijelo reagira na takve materijale: “Uvijek postoji mogućnost komplikacija za pacijenta iz raznih razloga. Mi smo u 50-ak operacija imali dvije do tri komplikacije koje se ne dovode u vezu s našom tehnologijom. Jedan pacijent je operiran pod temperaturom, drugi je živio u nehigijenskim uvjetima….”

“U svjetskim okvirima imamo vrlo mali broj komplikacija i vrlo smo ponosni na to”, dodao je.

 
Nastavi čitati

Hrvatska

Sever otkrio plaće poštara i poručio: “Pa tko će ići taj posao raditi?!”

Objavljeno

-

By

Predsjednik Gospodarsko-socijalnog vijeća (GSV) Krešimir Sever u Novom danu s našim Tihomirom Ladišićem razgovarao je o povećanju minimalne plaće.

Predsjednik Vlade Andrej Plenković najavio je u utorak da će od 1. siječnja bruto minimalna plaća iznositi 970 eura. Sever navodi da se o tome nije raspravljalo na sjednicama GSV-a.

“Premalo za dostojan život”

“Nikada nema o tome rasprave na sjednicama GSV-a jer postoji radna skupina koja se time bavi”, rekao je i dodao: “Ovaj iznos je prenizak, premali.”

Objasnio je i koliko će ovo povećanje biti u neto iznosu. “To će biti nešto više od 700 eura u neto iznosu i jasno je da je to premalo. Sasvim sigurno je premalo za dostojan život.”

“Preporuka iz Europe je da minimalna plaća ne bi trebala biti niža od 50 posto prosječne i 60 posto medijalne plaće”, dodao je Sever.

“Kad se uzme duže razdoblje, otkad je vlada Andreja Plenkovića, onda se vidi da je rast plaća bio osjetniji nego inflacija, ali – taj ali je velik kao neboder na Jelačić placu – to govori još nešto – da je bilo takvog rasta i ti postoci su lijepi za vidjeti, ali dolazimo do druge stvari, nije ista inflacija za vas, mene i nekog tko ovo gleda”, kazao je Sever, dodajući da su istovremeno rasle i sve cijene.

Struktura zaposlenosti

Osvrnuo se i na strukturu zaposlenosti, navodeći da i država ima velik broj ljudi koji su na minimalcu. “Kolega mi je rekao da u Hrvatskoj pošti 70-ak posto zaposlenih prima neto plaću između 840 i 870 eura i onda se čudimo da nema poštara i da pošta kasni, pa tko će ići taj posao raditi?!”

“Otklizali smo u u sustav niže plaćenih poslova, to je visoka zaposlenost, ali zbog pritiska malih plaća, nestalnih poslova, velik broj ljudi je iselio iz Hrvatske, i to mladih ljudi”, navodi Sever.

Nada se da će se mladima ponuditi održivo stanovanje, da si ljudi mogu priuštiti da ostanu u Hrvatskoj pa da i tvrtke tu otvaraju radna mjesta.

Osvrnuo se i na izjavu ministra financija Marka Primorca o rastu cijena hrane: “Pojasnio sam sve što imam na tu temu i ne očekujte od mene da komentiram cijene svinjetine, trešanja i nekakvih proizvoda na placu, pitajte institucije koje se time bave.”

“Ja bih to iščitao s druge strane, on sam pokušava reći da su cijene visoke”, kazao je Sever.

 
Nastavi čitati

Hrvatska

Nova ciklona: Jačat će južina, evo gdje se očekuju obilni pljuskovi

Objavljeno

-

By

foto: Saša Čuka

Pročitajte vremensku prognozu meteorologinje Tee Blažević.

Pretežno oblačno je u većem dijelu unutrašnjosti, vedrije je duž obale. Na moru puše bura, pojačana je pod Velebitom. U nastavku srijede bit će uglavnom dijelom sunčano, s tim da će poslijepodne sa jugozapada rasti naoblaka, može pasti i malo kiše u Gorskom kotaru i na sjevernom Jadranu u večernjim satima.

U noći na četvrtak i tijekom četvrtka bit će kiše i pljuskova u središnjoj i zapadnoj unutrašnjosti, i na dijelu obale Jadrana, a prema večeri će pojačavti i jugo na moru. Drugi dio tjedna obilježit će i malo niže temperature.

Nestabilno će biti i tijekom petka. Oborine će biti uglavnom duž Jadrana i u područjima uz Jadran, gdje lokalno može biti obilnijih pljuskova s grmljavinom.

I tijekom subote duž Jadrana i u područjima uz Jadran treba računati na mogućnost lokalno izraženijih pljuskova s grmljavinom.

U nedjelju manje oborine i posvuda sunčanije.

 
Nastavi čitati
Oglasi
Oglasi
Oglasi

U trendu